Ettersom stadig mer sofistikerte behandlinger dukker opp nesten hver måned, er effektiv teknologioverføring mellom biofarmasøytiske legemidler og produsenter viktigere enn noen gang.Ken Foreman, Senior Director of Product Strategy hos IDBS, forklarer hvordan en god digital strategi kan hjelpe deg å unngå vanlige teknologioverføringsfeil.
Biopharmaceutical Life Cycle Management (BPLM) er nøkkelen til å bringe nye terapeutiske og livreddende medisiner til verden.Den dekker alle stadier av legemiddelutvikling, inkludert identifisering av legemiddelkandidater, kliniske studier for å bestemme effektivitet, produksjonsprosesser og forsyningskjedeaktiviteter for å levere disse legemidlene til pasienter.
Hver av disse vertikale rørledningsoperasjonene eksisterer vanligvis i forskjellige deler av organisasjonen, med mennesker, utstyr og digitale verktøy skreddersydd for disse behovene.Teknologioverføring er prosessen med å bygge bro mellom disse ulike delene for å overføre informasjon om utvikling, produksjon og kvalitetssikring.
Men selv de mest etablerte bioteknologiselskapene står overfor utfordringer med å implementere teknologioverføring.Mens noen metoder (som monoklonale antistoffer og små molekyler) er egnet for plattformtilnærminger, er andre (som celle- og genterapi) relativt nye for industrien, og kompleksiteten og variasjonen til disse nye behandlingene fortsetter å legge til en allerede skjør prosess Øk trykket.
Teknologioverføring er en kompleks prosess som involverer flere aktører i forsyningskjeden, som hver legger til sine egne utfordringer i ligningen.Biofarmasøytiske sponsorer har makten til å administrere hele programmet, og balansere forsyningskjedebygging med deres rigide planleggingsbehov for å fremskynde tiden til markedet.
Mottakere av nedstrømsteknologi har også sine egne unike utfordringer.Noen produsenter har snakket om å akseptere komplekse krav til teknologioverføring uten klare og konsise instruksjoner.Mangel på tydelig retning kan påvirke produktkvaliteten negativt og ofte skade partnerskap i det lange løp.
Etabler en forsyningskjede tidlig i teknologioverføringsprosessen når du velger det best egnede produksjonsanlegget.Dette inkluderer en analyse av produsentens anleggsdesign, deres egen analyse og prosesskontroll, og utstyrets tilgjengelighet og kvalifisering.
Ved valg av tredjeparts CMO må bedrifter også vurdere CMOs beredskap til å bruke digitale delingsplattformer.Produsenter som leverer partidata i Excel-filer eller på papir kan forstyrre produksjon og overvåking, noe som resulterer i forsinkelser i partiutgivelsen.
Dagens kommersielt tilgjengelige verktøy støtter digital utveksling av oppskrifter, analysesertifikater og batchdata.Med disse verktøyene kan prosessinformasjonsstyringssystemer (PIMS) transformere teknologioverføring fra statiske aktiviteter til dynamisk, pågående og interoperabel kunnskapsdeling.
Sammenlignet med mer komplekse prosedyrer som involverer papir, regneark og ulike systemer, gir bruken av PIMS en kontinuerlig prosess for gjennomgang av prosesser fra ledelsesstrategi til full overholdelse av beste praksis med mindre tid, kostnader og risiko.
For å lykkes må en teknologioverføringsløsning innenfor et sunt markedsførings- og markedsføringspartnerskap være mer omfattende enn løsningene beskrevet ovenfor.
En nylig samtale med den globale COOen til en ledende markedsdirektør i industrien avslørte at den største barrieren for frakobling mellom BPLM-stadier er mangelen på en kommersielt tilgjengelig teknologioverføringsløsning som dekker alle deler av prosessen, ikke bare sluttproduksjonen.scene.Dette behovet blir enda viktigere i biofarmasøytiske utvidelsesprogrammer for storskala produksjon av nye terapeutika.Spesielt må råvareleverandører velges, tidskrav vurderes, og analytiske testprosedyrer må avtales, som alle krever utvikling av standard driftsprosedyrer.
Noen leverandører har løst noen problemer på egen hånd, men noen BPLM-aktiviteter har fortsatt ikke løsninger ut av esken.Som et resultat av dette kjøper mange bedrifter «punktløsninger» som ikke er laget for å integreres med hverandre.Dedikerte on-premise programvareløsninger skaper ytterligere tekniske hindringer, som kommunikasjon på tvers av brannmurer med skyløsninger, behovet for IT-avdelinger for å tilpasse seg nye proprietære protokoller og tungvint integrasjon med offline-enheter.
Løsningen er å bruke en integrert datamotorvei som forenkler datahåndtering, bevegelse og utveksling mellom ulike verktøy.
Noen tror at standarder er nøkkelen til å løse problemer.ISA-88 for batch management er et eksempel på en produksjonsprosessstandard tatt i bruk av mange biofarmasøytiske selskaper.Den faktiske implementeringen av standarden kan imidlertid variere mye, noe som gjør digital integrasjon vanskeligere enn opprinnelig tenkt.
Et eksempel er muligheten til enkelt å dele informasjon om oppskrifter.I dag gjøres dette fortsatt gjennom lange Word-dokumentdelingskontrollpolicyer.De fleste selskaper inkluderer alle komponenter i S88, men det faktiske formatet til den endelige filen avhenger av sponsoren.Dette resulterer i at CMO-en må matche alle kontrollstrategier til produksjonsprosessen til hver nye klient de tar på seg.
Ettersom flere og flere leverandører implementerer S88-kompatible verktøy, vil endringer og forbedringer av denne tilnærmingen sannsynligvis komme gjennom fusjoner, oppkjøp og partnerskap.
To andre viktige saker er mangelen på felles terminologi for prosessen og mangelen på åpenhet i datautveksling.
I løpet av det siste tiåret har mange farmasøytiske selskaper gjennomført interne "harmoniseringsprogrammer" for å standardisere sine ansattes bruk av felles terminologi for prosedyrer og systemer.Organisk vekst kan imidlertid utgjøre en forskjell ettersom nye fabrikker settes opp over hele verden, og utvikler sine egne interne prosedyrer, spesielt når man lager nye produkter.
Som et resultat er det økende bekymring for mangelen på framsyn i datadeling for å forbedre forretnings- og produksjonsprosesser.Denne flaskehalsen vil sannsynligvis forsterkes etter hvert som store biofarmasøytiske selskaper fortsetter å gå fra organisk vekst til oppkjøp.Mange store farmasøytiske selskaper har arvet dette problemet etter å ha kjøpt opp mindre selskaper, så jo lenger de venter på at datautveksling skal behandles, jo mer forstyrrende vil det være.
Mangel på felles terminologi for å navngi parametere kan føre til problemer som spenner fra enkel forvirring blant prosessingeniører som diskuterer prosedyrer til mer alvorlige avvik mellom prosesskontrolldata levert av to forskjellige nettsteder som bruker forskjellige parametere for å sammenligne kvalitet.Dette kan føre til feil beslutninger om batchfrigivelse og til og med FDAs «Form 483″, som er skrevet for å sikre dataintegritet.
Deling av digitale data må også vies spesiell oppmerksomhet i de tidlige stadiene av teknologioverføringsprosessen, spesielt når nye partnerskap etableres.Som tidligere nevnt kan involvering av en ny partner i en digital utveksling kreve en kulturendring gjennom hele forsyningskjeden, da partnere kan kreve nye verktøy og opplæring, samt hensiktsmessige kontraktsmessige ordninger, for å sikre fortsatt etterlevelse fra begge parter.
Hovedproblemet Big Pharma står overfor er at leverandører vil gi dem tilgang til systemene deres etter behov.Imidlertid glemmer de ofte at disse leverandørene også lagrer andre kunders data i databasene deres.For eksempel opprettholder Laboratory Information Management System (LIMS) analytiske testresultater for alle produkter produsert av CMOer.Derfor vil ikke produsenten gi tilgang til LIMS til noen individuelle kunder for å beskytte personvernet til andre kunder.
Det er flere måter å løse dette problemet på, men det kreves ekstra tid for å utvikle og teste nye verktøy og prosedyrer levert av leverandører eller utviklet internt.I begge tilfeller er det svært viktig å involvere IT-avdelingen helt fra starten, da datasikkerhet er i høysetet, og brannmurer kan kreve komplekse nettverk for å utveksle data.
Generelt, når biofarmasøytiske selskaper vurderer sin digitale modenhet i forhold til BPLM-teknologioverføringsmuligheter, bør de identifisere viktige flaskehalser som fører til kostnadsoverskridelser og/eller forsinkelser i produksjonsberedskap.
De må kartlegge verktøyene de allerede har og avgjøre om disse verktøyene er tilstrekkelige for å nå forretningsmålene deres.Hvis ikke, må de utforske verktøyene industrien har å tilby og se etter partnere som kan bidra til å lukke gapet.
Ettersom løsninger for overføring av produksjonsteknologi fortsetter å utvikle seg, vil BPLMs digitale transformasjon bane vei for høyere kvalitet og raskere pasientbehandling.
Ken Forman har over 28 års erfaring og ekspertise innen IT, drift og produkt- og prosjektledelse med fokus på programvare og farmasøytisk virksomhet. Ken Forman har over 28 års erfaring og ekspertise innen IT, drift og produkt- og prosjektledelse med fokus på programvare og farmasøytisk virksomhet.Ken Foreman har over 28 års erfaring og ekspertise innen IT, drift og produkt- og prosjektledelse med fokus på programvare og legemidler.Ken Foreman har over 28 års erfaring og ekspertise innen IT, drift og produkt- og prosjektledelse med fokus på programvare og legemidler.Før han begynte i Skyland Analytics, var Ken direktør for NAM Program Management hos Biovia Dassault Systemes og hadde ulike direktørstillinger hos Aegis Analytical.Tidligere var han Chief Information Officer ved Rally Software Development, Chief Commercial Officer hos Fischer Imaging, og Chief Information Officer hos Allos Therapeutics and Genomica.
Over 150 000 månedlige besøkende bruker den til å følge bioteknologivirksomheten og innovasjonen.Jeg håper du liker å lese historiene våre!