Etter hvert som stadig mer sofistikerte behandlinger dukker opp nesten månedlig, er effektiv teknologioverføring mellom biofarmasøytiske selskaper og produsenter viktigere enn noensinne. Ken Foreman, Senior Director of Product Strategy hos IDBS, forklarer hvordan en god digital strategi kan hjelpe deg med å unngå vanlige feil innen teknologioverføring.
Biofarmasøytisk livssyklusstyring (BPLM) er nøkkelen til å bringe nye terapeutiske og livreddende medisiner til verden. Den dekker alle stadier av legemiddelutvikling, inkludert identifisering av legemiddelkandidater, kliniske studier for å bestemme effekt, produksjonsprosesser og forsyningskjedeaktiviteter for å levere disse legemidlene til pasienter.
Hver av disse vertikale rørledningsoperasjonene finnes vanligvis i forskjellige deler av organisasjonen, med mennesker, utstyr og digitale verktøy skreddersydd til disse behovene. Teknologioverføring er prosessen med å bygge bro mellom disse ulike delene for å overføre informasjon om utvikling, produksjon og kvalitetssikring.
Selv de mest etablerte bioteknologiselskapene står imidlertid overfor utfordringer med å implementere teknologioverføring på en vellykket måte. Mens noen metoder (som monoklonale antistoffer og små molekyler) er egnet for plattformtilnærminger, er andre (som celle- og genterapi) relativt nye i bransjen, og kompleksiteten og variasjonen i disse nye behandlingene fortsetter å bidra til en allerede skjør prosess. Økt press.
Teknologioverføring er en kompleks prosess som involverer flere aktører i forsyningskjeden, som hver især legger til sine egne utfordringer. Biofarmasøytiske sponsorer har makt til å administrere hele programmet, og balanserer bygging av forsyningskjeden med sine strenge planleggingsbehov for å få fart på tiden til markedet.
Mottakere av teknologi i nedstrømsfasen har også sine egne unike utfordringer. Noen produsenter har snakket om å akseptere komplekse krav til teknologioverføring uten klare og konsise instruksjoner. Mangel på tydelig retning kan påvirke produktkvaliteten negativt og ofte skade partnerskap på lang sikt.
Etabler en forsyningskjede tidlig i teknologioverføringsprosessen når du velger det mest passende produksjonsanlegget. Dette inkluderer en analyse av produsentens anleggsdesign, deres egen analyse og prosesskontroll, og tilgjengeligheten og kvalifiseringen av utstyret.
Når selskaper velger en tredjeparts markedsføringssjef, må de også vurdere markedsføringssjefens beredskap til å bruke digitale delingsplattformer. Produsenter som oppgir partidata i Excel-filer eller på papir kan forstyrre produksjon og overvåking, noe som kan føre til forsinkelser i utgivelsen av partier.
Dagens kommersielt tilgjengelige verktøy støtter digital utveksling av oppskrifter, analysesertifikater og batchdata. Med disse verktøyene kan prosessinformasjonsstyringssystemer (PIMS) transformere teknologioverføring fra statiske aktiviteter til dynamisk, kontinuerlig og interoperabel kunnskapsdeling.
Sammenlignet med mer komplekse prosedyrer som involverer papir, regneark og ulike systemer, gir bruk av PIMS en kontinuerlig prosess for å gjennomgå prosesser fra styringsstrategi til full samsvar med beste praksis med mindre tid, kostnader og risiko.
For å lykkes, må en teknologioverføringsløsning innenfor et sunt markedsførings- og markedsføringspartnerskap være mer omfattende enn løsningene beskrevet ovenfor.
En nylig samtale med den globale driftsdirektøren til en ledende markedsdirektør i bransjen avslørte at den største hindringen for å frikoble mellom BPLM-stadier er mangelen på en kommersielt tilgjengelig teknologioverføringsløsning som dekker alle deler av prosessen, ikke bare sluttproduksjonsscenen. Dette behovet blir enda viktigere i biofarmasøytiske ekspansjonsprogrammer for storskala produksjon av nye terapeutiske legemidler. Spesielt må råvareleverandører velges, tidskrav vurderes og analytiske testprosedyrer avtales, som alle krever utvikling av standard driftsprosedyrer.
Noen leverandører har løst noen problemer på egenhånd, men noen BPLM-aktiviteter har fortsatt ikke løsninger fra starten av. Som et resultat kjøper mange selskaper «punktløsninger» som ikke er designet for å integreres med hverandre. Dedikerte lokale programvareløsninger skaper ytterligere tekniske hindringer, som kommunikasjon på tvers av brannmurer med skyløsninger, behovet for at IT-avdelinger tilpasser seg nye proprietære protokoller og tungvint integrering med offline-enheter.
Løsningen er å bruke en integrert datamotorvei som forenkler datahåndtering, -flytting og -utveksling mellom ulike verktøy.
Noen mener at standarder er nøkkelen til å løse problemer. ISA-88 for batchhåndtering er et eksempel på en produksjonsprosessstandard som er tatt i bruk av mange biofarmasøytiske selskaper. Den faktiske implementeringen av standarden kan imidlertid variere mye, noe som gjør digital integrasjon vanskeligere enn opprinnelig tiltenkt.
Et eksempel er muligheten til enkelt å dele informasjon om resepter. I dag gjøres dette fortsatt gjennom lange kontrollpolicyer for deling av Word-dokumenter. De fleste selskaper inkluderer alle komponentene i S88, men det faktiske formatet på den endelige filen avhenger av legemiddelsponsoren. Dette resulterer i at markedsføringssjefen må matche alle kontrollstrategier med produksjonsprosessen til hver nye klient de tar på seg.
Etter hvert som flere og flere leverandører implementerer S88-kompatible verktøy, vil endringer og forbedringer av denne tilnærmingen sannsynligvis komme gjennom fusjoner, oppkjøp og partnerskap.
To andre viktige problemer er mangelen på felles terminologi for prosessen og mangelen på åpenhet i datautveksling.
I løpet av det siste tiåret har mange farmasøytiske selskaper gjennomført interne «harmoniseringsprogrammer» for å standardisere de ansattes bruk av felles terminologi for prosedyrer og systemer. Organisk vekst kan imidlertid utgjøre en forskjell ettersom nye fabrikker etableres over hele verden og utvikler sine egne interne prosedyrer, spesielt når de lager nye produkter.
Som et resultat av dette er det økende bekymring for mangelen på fremsyn i datadeling for å forbedre forretnings- og produksjonsprosesser. Denne flaskehalsen vil sannsynligvis forsterkes ettersom store biofarmasøytiske selskaper fortsetter å gå fra organisk vekst til oppkjøp. Mange store farmasøytiske selskaper har arvet dette problemet etter å ha kjøpt opp mindre selskaper, så jo lenger de venter på at datautvekslinger skal behandles, desto mer forstyrrende vil det være.
Mangel på felles terminologi for navngiving av parametere kan føre til problemer som spenner fra enkel forvirring blant prosessingeniører som diskuterer prosedyrer til mer alvorlige avvik mellom prosesskontrolldata levert av to forskjellige steder som bruker forskjellige parametere for å sammenligne kvalitet. Dette kan føre til feilaktige beslutninger om batchfrigivelse og til og med FDAs «skjema 483», som er skrevet for å sikre dataintegritet.
Deling av digitale data må også vies spesiell oppmerksomhet i de tidlige stadiene av teknologioverføringsprosessen, spesielt når nye partnerskap etableres. Som tidligere nevnt kan involvering av en ny partner i en digital utveksling kreve en kulturendring i hele forsyningskjeden, ettersom partnere kan trenge nye verktøy og opplæring, samt passende kontraktsmessige avtaler, for å sikre fortsatt samsvar fra begge parter.
Hovedproblemet Big Pharma står overfor er at leverandører gir dem tilgang til systemene deres etter behov. De glemmer imidlertid ofte at disse leverandørene også lagrer andre kunders data i databasene sine. For eksempel lagrer Laboratory Information Management System (LIMS) analytiske testresultater for alle produkter produsert av markedsføringssjefer. Derfor vil ikke produsenten gi tilgang til LIMS til noen individuell kunde for å beskytte personvernet til andre kunder.
Det finnes flere måter å løse dette problemet på, men det kreves ekstra tid for å utvikle og teste nye verktøy og prosedyrer levert av leverandører eller utviklet internt. I begge tilfeller er det svært viktig å involvere IT-avdelingen helt fra starten, ettersom datasikkerhet er avgjørende, og brannmurer kan kreve komplekse nettverk for å utveksle data.
Generelt sett, når biofarmasøytiske selskaper evaluerer sin digitale modenhet med tanke på muligheter for BPLM-teknologioverføring, bør de identifisere viktige flaskehalser som fører til kostnadsoverskridelser og/eller forsinkelser i produksjonsberedskapen.
De må kartlegge verktøyene de allerede har og avgjøre om disse verktøyene er tilstrekkelige for å nå forretningsmålene sine. Hvis ikke, må de utforske verktøyene bransjen har å tilby og se etter partnere som kan bidra til å tette gapet.
Etter hvert som teknologioverføringsløsninger for produksjon fortsetter å utvikle seg, vil BPLMs digitale transformasjon bane vei for høyere kvalitet og raskere pasientbehandling.
Ken Forman har over 28 års erfaring og ekspertise innen IT, drift og produkt- og prosjektledelse med fokus på programvare og farmasøytisk industri. Ken Forman har over 28 års erfaring og ekspertise innen IT, drift og produkt- og prosjektledelse med fokus på programvare og farmasøytisk industri.Ken Foreman har over 28 års erfaring og ekspertise innen IT, drift og produkt- og prosjektledelse med fokus på programvare og legemidler.Ken Foreman har over 28 års erfaring og ekspertise innen IT, drift og produkt- og prosjektledelse med fokus på programvare og legemidler. Før han begynte i Skyland Analytics, var Ken direktør for NAM Program Management hos Biovia Dassault Systemes og hadde ulike direktørstillinger hos Aegis Analytical. Tidligere var han informasjonssjef hos Rally Software Development, kommersiell direktør hos Fischer Imaging og informasjonssjef hos Allos Therapeutics og Genomica.
Over 150 000 månedlige besøkende bruker den til å følge bioteknologibransjen og innovasjonen. Jeg håper du liker å lese historiene våre!